12月20日，廊坊市人民政府新闻办公室组织召开“2023年市场监管领域药品安全监管工作”新闻发布会。省市部分新闻媒体记者等参加会议。廊坊市市场监督管理局党组成员、副局长苗振国发布2023年市场监管领域药品安全监管工作情况。市市场监督管理局药品流通科科长李红艳、化妆品监管科科长王倩就有关问题回答了记者提问。发布会由市委宣传部王巍同志主持。

记者在发布会上了解到，近年来，在市委、市政府的坚强领导下，全市市场监管部门深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，以“四个最严”要求为根本遵循，坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，强化源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，持续加强药品安全监管工作，提高药品安全保障水平，积极构建长效机制，应急体系不断健全，风险防控能力稳步提高，全市药品安全形势平稳向好，人民群众对药品安全的满意度明显提高，没有发生较大及以上的药品安全事故，连续六年在全省食品药品安全工作考核中位列优秀等次。

我市始终把药品安全工作摆在突出位置。市委、市政府主要领导多次对药品安全做出重要批示，将药品安全纳入全市重点工作。今年以来，市委、市政府主要领导、分管领导带队调研检查药品安全工作。市政府调整充实了食品药品安全委员会，制定了《廊坊市人民政府食品药品安全委员会工作规则》，明确了市食药安委工作规则和各成员单位的工作职责，确保药品安全监管责任落到实处。印发了《关于推进药品监管能力标准化建设的指导意见》《廊坊市2023年全市药品安全工作要点》等文件，对全市药品安全工作进行安排部署。指导各地健全完善食品药品安全议事协调机构，实现了市县乡三级全覆盖，药品安全议事协调机构上下贯通、齐抓共管、联防联治的治理体系日趋完善。

一是加强风险排查防控。深化多维度、多层级风险会商，综合运用信用监管、分级监管、警示教育等手段，定期沟通研判，监督指导企业对缺陷问题、风险隐患进行全面排查和评估整改，确保药品生产经营全过程合法合规。二是持续深入开展专项整治。深入实施打击“回流药”、疫苗和中药饮片整治、医疗器械质量安全提升、集采医疗器械质量监管、化妆品“线上净网线下清源”、化妆品“一号多用”专项检查等行动。三是扎实开展药品安全巩固提升行动。围绕“查办案件、提升能力”工作要求，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有力震慑危害药品安全违法行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。同时，加强部门协同，推进行刑衔接，严厉查办大案要案，始终保持严打重处的高压态势。全市共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营主体11770家次，发现问题隐患542个，已经全部整改完毕，组织抽检773批次，查办药品案件464件，罚款金额388.53万元，移交公安部门案件线索21个。

进一步促进我市药品零售行业高质量发展，制定了《廊坊市增设自助取药机备案程序》，全力支持药品零售企业拓展售药渠道。积极与审批、医保等部门沟通协调，助力药品零售企业与医疗机构、医保平台对接，在保障药品安全、便民利民的前提下，准许药品零售企业在核准经营地址以外设立符合GSP规范的医保药品自助取药机，相关自助取药设备在设立并运行之前仅需要向市场监管部门进行备案即可进行经营，极大地促进了药品零售行业的延伸供应。目前，华润河北医药有限公司廊坊大药房已在市局备案，并在香河、霸州两地医疗机构投放了4台自助取药设备进行先期试点。

在医疗器械生产企业产品研发、注册阶段，我们派出骨干检查员，全程跟踪指导，在质量体系建设、完善技术审评、体系核查资料、选择产品注册样品检验机构等方面，对企业开展精准帮扶一对一政策指导，共完成18家医疗器械生产企业45个品种现场注册体系核查。热景（廊坊）生物技术有限公司致力于医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化，我局深入企业，对其给予政策指导及多方扶持，积极协调省药监局开辟”绿色通道”,一期“年产1200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”、二期“年产5000台高端医疗器械生产基地及研发项目”先后建成投产，成为河北省体量最大的体外诊断仪器及试剂的生产企业。

四、强化区域合作，不断提升监管能力

建立合作机制是深化京津冀药品安全监管执法区域联动的基础。6月份，天津市静海区、河北省沧州市、河北省廊坊市三地政府食（药）安办举办第三届“静沧廊”食品药品安全协同发展座谈会，共同签署《静海沧州廊坊深化食品药品安全跨区域合作备忘录》，首次提出三地相邻区域监管分局（所）将建立食品药品企业异地生产协同监管机制，共同组建食品药品检查员队伍，对食品药品重点品种、生产经营单位开展联合检查；三地互派检查员，对高风险、抽检不合格或存在其他问题的食品药品企业开展飞行检查、质量体系检查，进一步统一跨区域食品药品安全监管规范。

为进一步提高京津冀三地药品监管部门应急管理意识和管理水平，健全完善药品安全突发事件协同应急机制，首次京津冀药品安全突发事件Ⅲ级应急演练在我市举办，采取现场实操和视频演示相结合的方式，同步开展事故发生报告、应急响应及升级、事故调查、信息发布与舆情处置，响应终止和后期处理的全过程，参演单位通力合作、紧密配合，全面、有效控制了药品安全风险，区域协同监管机制运行高效顺畅，为药品安全突发事件应对处置工作积累了实战经验，提供了借鉴范例。

在3·15消费者权益日、医疗器械宣传周、化妆品宣传周、安全用药月、宪法宣传日等时间节点，在全市范围组织执法人员、药品经营企业开展了形式多样、内容丰富的健康讲座、科普等系列宣传活动，共发放宣传材料150000份，接受群众咨询2000多人次，悬挂宣传条幅200条，设置宣传展板、桌牌、海报1900余个。夯实基层基础，实施食品药品安全网格化监管，在全市121个乡镇（街道）组建121个议事机构并全部制定工作规则。在全市3535个村（居）组建4250人的食品药品安全协管员队伍，打通监管“最后一公里”；组织各县（市、区）、廊坊经济开发区开展食品药品安全协管员培训，提升协管员队伍专业化水平，进一步强化基层监管力量。

最后，苗振国同志表示：下一步，我们市场监管部门将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，紧扣市委、市政府中心任务，不断深化药品安全监管工作，以“安全用药月”活动为契机，充分运用信息化手段，切实提升监管执法能力和水平，坚决守住安全底线，为推动廊坊在京津冀协同发展上走在全省前列做出积极贡献！