当前位置：廊坊市市场监督管理局 关于印发《药品领域监管事权清单》的通知
发布时间：2023-08-30 文章来源： 廊坊市市场监督管理局 阅读：loading...
市局相关科室、廊坊市市场监督管理综合执法局：
按照市局《关于开展市县药品监管能力标准化建设示范单位遴选工作的通知》（廊市监函〔2023〕89号）文件要求，市局整理汇总药品监管领域相关职能，经征求各单位意见，形成《药品领域监管事权清单》，现印发你们，请结合职责任务，认真组织实施。
廊坊市市场监督管理局
2023年8月29日
（信息公开类型：主动公开）
药品领域监管事权清单
一、法规科：
1.贯彻落实药品监督管理有关法律法规规章；
2.承担重大行政处罚案件法制审核工作；
3.承担依法规范执法程序、自由裁量权和行政执法监督工作；
4.承担或参与有关行政复议、行政应诉、听证和行政赔偿工作；
5.承担行政执法人员资质管理工作。
二、执法稽查科：
1.拟定药品监管综合执法及稽查办案的制度措施并组织实施；
2.指导县级药品监管综合执法和稽查工作；
3.落实完善有关行政执法与刑事司法衔接工作机制；
三、药品生产监督管理科：
1.监督实施药品、医用氧生产质量管理规范；
2.负责承接省药品监督管理局委托和下放的药品、医用氧、药用辅料生产环节进行监管，查处违法违规行为；
3.组织开展质量抽查检验工作，并依法处置。
四、药品流通监督管理科：
1.监督实施药品经营质量管理规范，负责对药品零售和使用环节进行监管，查处违法违规行为；
2.组织实施药品零售和使用环节质量抽查检验，并依法处置；
3.负责承接省药品监督管理局委托和下放的药品流通及相关监管工作；
4.指导县级药品零售及使用的检查和处罚工作；
配合实施国家基本药物制度。
五、医疗器械监督管理科：
1.监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范，依法对医疗器械经营及使用环节监管，查处违法违规行为；
2.负责承接省药品监督管理局委托和下放的医疗器械生产监督管理工作；
3.指导县级医疗器械经营及使用环节的检查和处罚工作；
4.组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法处置。
六、化妆品监督管理科：
1.监督实施化妆品标准、技术指导原则和化妆品分类规则；
2.依法负责对化妆品经营的监管职责，查处违法违规行为；
3.负责承接省药品监督管理局委托和下放的化妆品生产监督管理工作；
4.指导县级化妆品经营的检查和处罚工作；
5.组织开展化妆品质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。
七、廊坊市市场监督管理综合执法局：
1.负责权限内药品、医疗器械、化妆品等领域影响较大及跨区域违法案件的查处工作；
2.负责省药品监督管理局委托和下放的药品、医疗器械、化妆品等稽查执法工作；
3.监督指导下级办理上述领域的违法案件。
廊坊市市场监督管理局承接省药品监督管理局委托事项清单
序号 | 项目名称 | 执法主体 | 承办机构 | 执法依据 | 备注 | |||||
法 律 | 行政法规 | 地方性法规 | 部委规章 | 政府规章 | 规范性文件 | |||||
1 | 药品零售连锁总部行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品流通监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条、第一百一十四条、第一百一十五条、第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条、第一百二十条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十七条； | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日中华人民共和国国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月18日施行）第五十一条 | 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年5月1日施行）第二条 | 河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局《关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）附件2《河北省药品监督管理局委托市局实施的行政权力事项目录》第3项 | 委托市级市场监督管理局行使 | ||
2 | 中药饮片专营批发企业行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品流通监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条、第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任 第一百一十五条、第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条、第一百二十条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条第一百二十六条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十七条 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日中华人民共和国国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月18日施行）第五十一条 | 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年5月1日施行）第二条 | 河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局《关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）附件2《河北省药品监督管理局委托市局实施的行政权力事项目录》第4项 | 委托市级市场监督管理局行使 | ||
3 | 中药饮片生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品生产监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条、第一百一十四至一百一十八条、一百二十四至一百三十条，第一百三十四条、第一百三十七条 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日中华人民共和国国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月18日施行）第五十一条 | 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，2020年7月1日施行）第五条、第四十九条 | 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（三十一） | 委托市级市场监督管理局行使 | ||
4 | 药用辅料生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品生产监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条、第一百一十四至一百一十八条、一百二十条、一百二十二至一百三十条，第一百三十四条、第一百三十七条 | 河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局《关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）附件2《河北省药品监督管理局委托市局实施的行政权力事项目录》第6项 | 委托市级市场监督管理局行使 | ||||
5 | 医用氧生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品生产监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条、第一百一十四至一百一十八条、一百二十条、一百二十二至一百三十条，第一百三十四条、第一百三十七条 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日中华人民共和国国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月18日施行）第五十一条 | 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，2020年7月1日施行）第三条、第四十九条 | 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（三十一） | 委托市级市场监督管理局行使 | ||
6 | 直接接触药品包装材料和容器生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 药品生产监督管理科 | 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年12月1日施行）第四十六条、第一百一十四至一百一十八条、一百二十条、一百二十二至一百三十条，第一百三十四条、第一百三十七条 | 国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》第三条、第三十二条、第三十三条、第四十九条、第五十五条、第六十五条、第七十条 | 河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局《关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）附件2《河北省药品监督管理局委托市局实施的行政权力事项目录》第8项 | 委托市级市场监督管理局行使 | |||
7 | 部分二类医疗器械（定制式义齿、手动轮椅车、防褥疮气床垫、贴敷类、电动手动床（台）类、手动牵引类产品）生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 医疗器械监督管理科 | 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十九条、第七十条、第七十二条、第八十一条、第八十六条 | 河北省人民政府《关于同意将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的批复》（冀政字〔2018〕66号）第一条 | 委托市级市场监督管理局行使 | ||||
8 | 化妆品生产环节行政检查、行政处罚 | 河北省药品监督管理局 | 化妆品监督管理科 | 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第五条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、六十四条 | 中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（厅字﹝2018﹞62号） 第三条 | 委托市级市场监督管理局行使 | ||||
9 | 国产普通化妆品备案审核、复核及备案后检查 | 河北省药品监督管理局 | 化妆品监督管理科 | 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条 | 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号，2021年5月1日施行）第六条、第四十六条 | 1.《河北省人民政府关于同意将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的批复》（冀政字﹝2018﹞66号）第一部分 | 部分事权委托市级市场监督管理局行使 | |||
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