廊坊市2022年市场监管领域药品安全监管工作新闻发布会召开

 12月23日，廊坊市人民政府新闻办公室组织召开“廊坊市2022年市场监管领域药品安全监管工作”新闻发布会。廊坊市市场监督管理局党组成员、副局长苗振国发布2022年市场监管领域药品安全监管工作情况。市市场监督管理局药品流通监管科科长李红艳、化妆品监管科副科长刘爽就有关问题回答了记者提问。发布会由市委宣传部机关党委专职副书记、机关纪委书记贺娟主持。

  记者在发布会上了解到，近年来，在市委、市政府的坚强领导下，市市场监管局深入贯彻党的十九大、二十大精神，坚决落实党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府关于药品安全工作的决策部署，按照“四个最严”要求，以“时时放心不下”的责任感，着力加强药品安全全生命周期监管协同，压紧压实各级属地管理责任和企业主体责任，全面构建药品安全工作新格局，不断提升药品安全监管水平和保障能力，促进医药产业高质量发展，没有发生较大及以上的药品安全事故，连续五年在全省食品药品安全工作考核中位列A级，评议考核成绩近三年均排名全省第二。

  我市始终把药品安全工作摆在突出位置。市委、市政府主要领导多次对药品安全工作做出重要批示，将药品安全工作纳入重要议事日程。今年以来，市委、市政府主要领导、分管领导带队调研检查药品安全，通过市委常委会、市政府常务会议、专题会议研究部署药品安全工作。市委全会报告、市政府工作报告就加强药品安全工作作出安排。市人大常委会、市政协分别专题调研药品安全工作，积极为药品安全工作建言献策。同时，将药品安全工作纳入党政领导班子、领导干部考核指标体系，督促各级各相关部门切实履行好药品安全工作职责，为药安全监管工作提供强有力的组织保障。市政府调整充实了食品药品安全委员会，制定了《廊坊市人民政府食品药品安全委员会工作规则》，明确了市食药安委工作规则和各成员单位的工作职责，确保药品安全监管责任落到实处。印发了《廊坊市食品药品安全监管“十四五”规划》《<廊坊市食品药品安全监管“十四五”规划>发展目标、重点任务、重大工程项目分工落实方案》《廊坊市2022年全市药品安全工作要点》等文件，对全市药品安全工作进行安排部署。指导各地健全完善食品药品安全议事协调机构，实现了市县乡三级全覆盖，药品安全议事协调机构上下贯通、齐抓共管、联防联治的治理体系日趋完善。

  健全监管法规制度体系，严格执行药品行政处罚裁量基准，实行行政处罚案件法制审核办法、行政执法公示实施办法，组织开展行政执法案卷评查，提高依法行政、执法办案水平。

  坚持问题导向，加强风险排查防控。深化多维度、多层级风险会商，综合运用信用监管、分级监管、警示教育等手段，监督指导企业对缺陷问题、风险隐患进行全面排查和评估整改，确保生产经营全过程合法合规。集中开展开展非法渠道购销药品、医疗机构药品、购销特殊药品等专项整治，严厉打击无证经营药品和伪造、骗取许可证行为；严厉打击从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。

  新冠疫情期间，积极发挥零售药店“哨点”监测作用，在药品流通追溯监管系统和“药安食美”移动应用端开通售药登记功能，实现退热、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”销售全部实名上报、在线统计。目前，随着国家疫情防控政策的调整，购药不再实行实名登记。

  全面加强疫苗质量安全监管。严格新冠病毒疫苗储存、运输、接种全过程质量管控，严防疫苗脱离冷链，非法流通贩卖。特别是对各县（市、区）疾控机构、接种单位冷链运输环节进行抽查检查，确保疫苗接收、购进、储存、供应和温度记录的真实性、完整性和准确性。同时，与公安、卫健等部门密切配合，共同打击违法违规在行为。截至目前，全市共检查疾病预防控制机构11家次，新冠疫苗定点接种单位215家次，未发现违法违规问题。

  压实主体责任，开展化妆品经营环节进货查验专项整治，通过发放《化妆品经营单位监管告知书》、建设示范店、推广信息化手段等多种方式，持续推进化妆品进货查验制度落实。截至目前，全市已创建化妆品进货查验示范店156家，查安康APP共入驻化妆品经营使用单位4088家，录入82708条产品信息，居全省前列。

  把握发展机遇，高站位承接进口化妆品备案窗口任务。自2021年11月1日起，注册地在河北省行政区域范围内的境内责任人，由省药品监督管理局办理其进口普通化妆品备案。同时，省局决定在四个自贸区所在市市场监管部门设立进口普通化妆品备案受理窗口，负责对进口普通化妆品备案资料进行初审，以及纸质资料的接收和留档工作。我市作为河北省设立的四个进口普通化妆品备案窗口之一，受理注册地在廊坊市、沧州市、张家口市的境内责任人申请。自承接以来，已审核进口普通化妆品备案26件，为企业提供了极大的便利。

  建立合作机制是深化京津冀药品安全监管执法区域联动的基础。在去年与京津区县建立合作机制的基础上，今年，廊坊市政府食药安办、天津市静海区食药安办、沧州市政府食安办又签署了《天津市静海区 河北省沧州市 河北省廊坊市深化京津冀市场监管区域联动合作备忘录》，增强了跨区域监管工作合力，打造药品安全高质量发展共建共享新格局。组织召开了“通武廊”区域联动协作会议，重新修订《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》，共同学习通武廊食品药品安全区域联动议事协调制度、信息通报制度、应急执法协作实施方案，提出了互派挂职干部、联合开展食品药品应急演练等建设性意见。

  开展联合共治活动是强化区域医药监管执法的重要内容。今年6、7月份，我局承办了2022年全国化妆品安全、医疗器械安全科普宣传周京津冀三省市联合宣传启动仪式，通过冀时客户端、河北新闻网、长城新媒体、津云、今日头条等多平台进行线上网络直播，超500万人在线观看；在线下，京津冀三地药品监管部门组织各级化妆品监管人员和化妆品注册人备案人、生产经营企业进行观看，并利用楼宇和商圈显示屏进行投放,集中展示三地在法规体系建设、服务疫情防控、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果。

  坚持以创新支撑监管、以服务促进发展的理念，努力打造具有廊坊特色的药品监管技术支撑服务品牌。积极参与药品标准制修订工作。先后完成红参掺糖增重补充检验方法、河北省中药材标准等标准制定工作，今年继续承担我省习用中药品种“清炒槐角”中药饮片质量标准的制定。目前，起草或参与制定的国家、省级药品标准累计已达11项。

  当前，为进一步规范药品、医疗器械市场经营行为，严厉打击囤积居奇、哄抬物价、无证经营等违法行为，我们采取五项措施：

  一是提醒广大消费者在购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等药物、新冠抗原检测试剂、N95医用口罩等医疗器械时，一定要选择取得药品、医疗器械经营资质的正规药店和医疗器械公司，不要在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买。

  二是严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。药品、医疗器械属特殊商品，根据《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定，经营药品需取得《药品经营许可证》。根据《医疗器械监督管理条例》相关条款规定，经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。新型冠状病毒抗原检测试剂属第三类医疗器械。凡取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂；但经营方式仅为零售的，不得从事批发业务。未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。销售假劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  三是要求各药品医疗器械经营单位严格遵守《中华人民共和国价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规，遵循公平、合法和诚实信用的原则，用好自主定价权，切实加强价格自律管理，积极履行社会责任，采取多种措施组织货源，保障市场供应。

  四是要求各药品医疗器械经营单位不得借疫情防控之机，大幅提高药品、医疗器械的销售价格，经营者严格控制进销差价在合理范围内；不得囤积居奇、哄抬价格、牟取暴利以及捏造、散布涨价信息；不得相互串通，操纵市场价格，损害消费者的合法权益。

  五是要求各药品医疗器械经营单位认真落实明码标价制度，切实做到价签价目齐全、标价内容真实准确、字迹清晰、货签对位、标识醒目。不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。

  最后，苗振国同志表示：下一步，我们市场监管部门将持续加大对防疫药品、医疗器械的监管力度，依法查处各类价格违法、无证经营行为，切实维护市场经营秩序。药品监管工作责任重大、任务艰巨。2023年，我们将进一步深化药品安全监管，不断提升执法能力和监管水平，坚决守住药品安全底线，确保人民群众购药安心、用药放心。

  来自省驻廊相关媒体单位和市内相关媒体单位的记者参加发布会。