【安全用药月】聚焦三大要素 提升服务水平深入推进药品监管技术支撑能力建设

近年来，按照省局关于推进药品监管能力建设的工作部署，廊坊市市场监管局以“服务监管需求，助推产业发展”为导向，聚焦人才、硬件、创新三个关键要素，不断推进药品监管技术支撑能力建设，有效提升药品安全治理效能，营造良好的药品安全环境。

 我们始终把加强人才建设、提升履职能力作为技术支撑能力建设的重要环节，以政治过硬、业务过硬、作风过硬、纪律过硬作为人才培养标准，不断提升技术支撑队伍能力素质。

 一是切实加大人员培训力度。针对药品监管对业务技术要求较高的特点，我们高度重视人员培训工作，通过设立专项培训经费，安排专门培训时间，为监管人员和技术人员提升专业化能力提供保障；2020年至2021年，依托国内知名高校培训资源，以脱产培训方式连续举办两期监管能力提升培训班，实现全局人员培训全覆盖；在此基础上，我们要求技术支撑机构结合自身需求，参加各类高水平专题培训，确保年人均培训学时不少于90学时。

 二是实施监管能力提升工程。广泛开展“走出去”“请进来”“师带徒”“传帮带”活动。以提升监管水平为目标，到周边省市观摩交流，学习先进经验；以基层监管需求为导向，邀请上级部门专家、业内知名学者到廊开展业务指导与专题培训；市局各科室单位内部，新老人员之间广泛开展业务学习交流，在实践中培训，在实战中教学，促进监管能力水平不断提升。

 三是持续推进技术支撑队伍建设。着眼技术支撑能力长远发展，以能力拓展和人员调配为抓手，一方面鼓励具备条件的药品检验、不良反应监测人员取得省级药品检查员资格，进入市级药品医疗器械化妆品检查员库，打造基本满足我市药械妆监管工作需求的检查员队伍；另一方面通过招录、调动等途径，为市药品检验所补充专业技术人员，2020年以来累计新增技术人员6名，其中硕士2名、高中级职称各1名，优化了药品检验队伍的年龄和专业结构。通过加强人才建设，有力促进了技术支撑能力的提升，保障了药品监管目标任务的高质量完成，相关工作多次获得省局表彰肯定，多名技术支撑人员获得省局先进个人、岗位能手等称号。

 我们高度重视检验检测机构能力建设，从加大硬件投入入手，推进落实药品检验所仪器设备配置标准，支持市药品检验所购置更新检验检测设备，为能力提升提供硬件保障。

一是充分保障技术支撑领域设备需求。在中央、省级药品监管专项资金使用中，把保障药品检验工作经费和设备购置经费置于优先位置，近三年来，累计投入上级专项资金500余万元，为市药品检验所配备超高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等设备20余台套。

 二是协调市级财政加大专项资金投入。在年度预算中安排检验检测设备购置专项经费，近年累计投入市级财政资金近1000万元，购置液质联用仪、气质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、全自动微生物鉴定系统等仪器设备50余台套。

 三是完善管理制度建立长效机制。市药品检验所现有各类仪器设备300余台套，为加强管理，该所制定了涉及项目申请、绩效评估、采购供应、资产管理等一整套工作制度和10余项设备管理程序，对检验检测设备实施全周期管理，保持有效运行，为检验检测能力建设创造了有利条件。

《中国药典》2020年版颁布以来，市药品检验所以药典新增项目为重点，以化妆品检测项目为补充，积极开展检验检测能力扩项工作。

 截止目前，已经取得药品类141项参数共234个标准方法、化妆品类57项参数共105个标准方法的资质，相关领域的检验检测能力在省内地市级药品检验机构中处于前列，为我市高标准完成历年药品监督抽检和参加国家、省组织的能力验证与实验室比对等工作任务打下了坚实基础。

 我们在推进技术支撑能力建设中，始终坚持以创新支撑监管、以服务促进发展理念，努力打造具有廊坊特色的药品监管技术支撑服务品牌。

 一是积极参与药品标准制修订工作。我们始终大力支持检验检测机构开展药品标准研究工作，市药品检验所先后完成红参掺糖增重补充检验方法、河北省中药材标准等标准制定工作，今年继续承担我省习用中药品种“清炒槐角”中药饮片质量标准的制定，该所按省局进度要求完成起草工作，标准草案和起草说明完整规范，得到省局审评专家充分肯定并作为标准模板推广；近几年来，该所起草或参与制定的国家、省级药品标准累计已达11项。

 二是积极提升应急处置能力。根据药品监管工作特点，组织制定药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急演练，组建药品应急管理专家队伍，不断完善应急处理机制；在此基础上，市药品检验所组织制定药品安全应急检验预案并定期进行演练，实施应急检验绿色通道，完善物资供应、后勤保障等配套措施，确保应急检验随到随检；近几年来，在多批次涉疫涉案药品应急处置工作中均及时准确完成检验任务。

 三是积极践行新时代监管理念。努力践行“寓监管于服务，以服务促监管”的工作理念，在确保履行监管职能的同时，力求让监管既有力度又有温度。新冠疫情以来，我们积极帮助企业解决实际困难，助推复工复产，在了解到有中药饮片生产企业因检验人员流失存在产品检验方面的困难后，及时组织药品生产监管、药品检验等专家服务团队，深入企业纾困解难，通过上门技术指导、协助培训检验人员等方式，帮助企业解决了问题。

 2020年以来，我们对药品相关企业开展技术帮扶20余次，协助培训检验人员7人次，通过电话、微信解决企业技术方面难题100余次，以技术支撑的实际举措服务医药产业健康发展。

 2022年是全面加强药品监管能力建设承上启下的关键一年，工作任务繁重而艰巨。在接下来的工作中，我们将认真落实省局关于推进市县药品监管能力标准化建设的部署，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，把市药品检验所实验室搬迁改造提升作为我们2023年重点项目进行谋划，争取省、市各方支持，主动作为，加快推进，进一步强化技术支撑体系建设，守牢药品安全监管底线，推进我市药品安全监管工作向更高水平迈进。