市卫生健康委：

农工党廊坊市委员会提出的《关于建设“临方加工炮制中心”促进中医中药零距离的融合的提案》已收悉，该提案以挖掘、整理中药炮制技术和传统中药加工方法，为临床实践提供中药炮制服务和个体化中药加工为出发点共提出五点建议，我局根据现阶段实际监管职责对该提案作出如下答复：

一、针对提案中建议的出台规范性文件和政策支持等内容，现阶段市级药品监督管理部门主要承担的是医疗机构药品质量监管职责，医疗机构中药有关政策法规一般由主管的卫生健康部门委牵头制定和完善，如后续出台新的政策法规涉及我单位工作会积极配合，尽力完善医疗机构药品质量监管工作。

二、针对提案中提出的针对患者采用“一人一方、一人一剂”的个性化给药，并采用“前店后厂”模式设置进行配方、炮制、制作场所，开展中药传统剂型丸、散、膏、丹等的临方制剂加工，根据《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中对医疗机构中药制剂的规定，如果提案中涉及的医疗机构只存在以下情况是不纳入医疗机构中药制剂管理范围的：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2.鲜药榨汁；3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。以上三种情况不在医疗机构中药制剂管理范围内，医师自行制作为患者诊疗是合规合法的，医疗机构在保障药品质量的前提下可增加适于开展中药传统工艺临方加工炮制的制丸、煎药、打粉、烘干、消毒等设备。

三、针对提案中提到的鼓励应用现代制药技术开展超微粉、胶囊剂、浸膏剂、中药提取颗粒剂等新型的临方制剂非传统意义上的临方制剂加工，首先所涉添加成分及含量不能界定，其次现代制药技术涉及药品制剂生产环节，现阶段没有相关的政策支持，应按药品制剂进行管理。河北省药监局为了促进医疗机构传承发展中医药，制定出台了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则》，并于21年进行修订，《细则》明确规定了传统工艺和非传统工艺配制中药制剂的备案方法及流程，如提案中的事项需要进行制剂备案可进行参考。

 

                                                     2024年4月30日