市工业和信息化局：

农工党廊坊市委员会提出的《关于廊坊市医药产业健康发展的提案》已收悉，我局根据现阶段实际监管职责对该提案作出如下答复： 

一、药品方面

（一）部门职责

依据《药品生产监督管理办法》第三条、第四十九条　药品生产活动的许可与监督管理均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。

依据市委市政府《关于印发〈廊坊市市场监督管理局职能配制、内设机构和人员编制规定〉的通知》（廊办字〔2019〕41号），省药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三平台备案及检查和处罚，市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的监督管理等工作，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚工作。

药品生产环节负责承接省药品监督管理局委托和下放的药品、医用样、药用辅料生产环节和医疗机构制剂配制进行监管。

（二）优营商促发展

市市场监管局深入贯彻落实省、市优化营商环境政策，持续深化“放管服”改革，全力扶持企业发展，精准招引医药项目：

1.帮扶我市林德气体（廊坊）有限公司第一时间取得医用氧受托生产许可及自有品种顺利获批投产，极大的缓解了北京市及周边地区医用氧短缺的困境。企业对此高度认可，赠予我局“保民生健康 担当在前，解企业难题 服务为先”的锦旗及感谢信。

2.促成安次区河北康新植物胶囊有限公司与三河市中美华医（河北）制药有限公司羟丙甲纤维素空心胶囊合作，该项目已取得国家药监局《药品补充申请批准通知书》。

3.扶持开发区国药集团工业有限公司廊坊分公司新建制剂车间项目，总投资预算9736.35万元。该项目已于2024年3月9日在廊坊开发区举行了奠基仪式，总建筑面积约10674平方米，冻干粉针剂新增产能可达750万支/年。项目建成后将进一步增强廊坊生命科学产业发展，为廊坊医药工业发展注入新动力。

二、医疗器械方面

（一）部门职责

依据《医疗器械监督管理条例》第十五条“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”、第十六条“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”以及《医疗器械生产监督管理办法》第五条“国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”

依据市委市政府《关于印发〈廊坊市市场监督管理局职能配制、内设机构和人员编织规定〉的通知》（廊办字〔2019〕41号）“省药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三平台备案及检查和处罚，市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的监督管理等工作，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚工作。医疗器械生产环节负责承接省药品监督管理局委托和下放的医疗器械生产环节监管。”

（二）政策扶持

近年来，我局高度重视医疗器械产业，主要采取摸底、规划、调研、座谈、“跑省进厅”等多项有效措施帮扶企业，全面推动医疗器械产业快速发展，新企业（包括现有企业）项目及新产品有意落地我市，鉴于新注册产品为省药监局职能范围，为助力企业发展，我局千方百计解决企业困难，积极争取新增产品项目审评注册支持，助力全市医疗器械产业发展。经与省局面对面沟通，对我市向省局提出的推动区域发展，省药品监督管理局已初步成立“医疗器械注册审批廊坊专班”，对市局提出的区域内加速审批诉求建议已列入省局审批议题，并指定“廊坊专班”有针对性的倾斜研究，为加速廊坊医疗器械新产业的发展提供政策的帮助。

 

 

                                                      2024年4月30日